Solutions pour hémofiltration (HF) «Bichsel»

 

Composition

Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydricum, chlorure de magnesium hexahydricum, lactate de sodium, acétate de sodium, glucosum monohydricum

Excipient: Eau pour préparation injectables

 

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 litre contient (en g):

 

NaCl

KCl

CaCl2 . 2 H2O

MgCl2 . 6 H2O

HF 1

5.553

0.075

0.239

0.153

HF 2

5.918

0.149

0.276

0.153

HF 3

5.918

-

0.276

0.153

HF 4

5.918

0.224

0.276

0.153

HF 5

6.130

-

0.294

0.203

 

 

Lact. de Na

Acét. de Na

   Glucose

HF 1

5.043

-

   2.20

HF 2

3.782

-

   1.65

HF 3

3.782

-

   1.65

HF 4

3.782

-

   1.65

HF 5

-

4.763

-

 

Contenu de 1 litre en ions (en mmol/l):

 

Na+

K+

Ca++

Mg++

Cl-

HF 1

140

1

1.62

0.75

100.75

HF 2

135

2

1.87

0.75

108.5

HF 3

135

-

1.87

0.75

106.5

HF 4

135

3

1.87

0.75

109.5

HF 5

140

-

2

1

111

 

 

Lactate

Acétate

Glucose

mosm/l

HF 1

45

-

2.0 g

300

HF 2

33.75

-

1.5 g

290

HF 3

33.75

-

1.5 g

286

HF 4

33.75

-

1.65 g

292

HF 5

-

35

-

289

Eau pour préparation injectables ad 1000 ml.

 

Indications / Possibilités d'emploi

Insuffisance rénale chronique.

Insuffisance rénale aiguë sans catabolisme accéléré.

Intoxications.

Surcharge hydrique non contrôlable par traitement médicamenteux.

 

Posologie / Mode d’emploi

La posologie est fonction de la prescription médicale. En général, 18 à 20 l de la solution HF sont perfusés par séance selon les modèles d'appareils. Une séance de perfusion dure entre 3 et 6 h. On peut programmer jusqu'à 3 séances par semaine.

La solution prête à l'emploi est perfusée au moyen d'une pompe doseuse dans le circuit extracorporel. Le volume de remplacement dépend du volume filtré, déduction faite de l'ultrafiltrat prévu.

 

Enfants et adolescents

Du fait que l’efficacité et la sécurité de la Solutions pour hémofiltration «Bichsel», solution pour perfusion n’ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents.

 

Contre-indications

Insuffisance rénale aiguë avec catabolisme accéléré.

Débit sanguin insuffisant au point d'accès vasculaire.

Antécédents récents d'hémorragies cérébrales ou affectant les organes internes.

 

Mises en garde et précautions

Lors de l'administration concomitante de glycosides cardiotoniques (digitaliques), il est préférable d'avoir recours à une solution contenant du potassium et d'instituer un contrôle étroit de la kaliémie.

En cas de forte surcharge hydrique et d'extraction hydrique importante (par un débit d'ultrafiltration élevé), on optera pour une solution plus fortement titrée en sodium.

 

Interactions

Durant le traitement par hémofiltration, aucune autre solution ne devrait être administrée par voie i.v. pour éviter toute surcharge liquidienne.

 

Grossesse / Allaitement

Les données disponibles pour l'emploi durant la grossesse sont insuffisantes.

Aucune étude d‘expérimentation animale n‘a été réalisée pour investiguer les effets sur la grossesse, ni sur le développement embryonnaire, fœtal, et/ou post-natal. Les risques potentiels pour l'être humain ne sont pas documentés.

La solution de substitution ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf en cas d‘indication impérative.

 

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les études nécessaires n‘ont pas été réalisées.

 

Effets indésirables

Un débit d'ultrafiltration trop élevé, soit supérieur à 10% par kg de PC/h par exemple, peut entraîner une hypotension.

 

Surdosage

Une administration trop rapide et trop forte entraîne un risque de surcharge volémique du système cardiovasculaire.

 

Propriétés / Effets

Code ATC: B05ZB

Les solutions pour hémofiltration HF1 à HF5 servent à remplacer le volume de liquide extracellulaire filtré par hémofiltration. La poche souple pourvue d'une connexion Luer-Lock permet la connexion directe à l'appareil d'hémofiltration au moyen d'accessoires spéciaux.

 

Pharmacocinétique

Aucune étude n‘a été réalisée.

Les paramètres du traitement doivent être adaptés individuellement à chaque patient.

 

Données précliniques

On n’a pas connaissance de données précliniques pour l’utilisation de solutions pour hémofiltration «Bichsel».

 

Remarques particulières

Incompatibilités

On n'ajoutera aucun médicament ou additif aux solutions HF.

 

Conservation

Les solutions pour hémofiltration «Bichsel» ne peuvent être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

 

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25°C). Conserver hors de la portée des enfants.

 

Remarques concernant la manipulation

Les poches seront soumises à un examen visuel avant l'emploi afin de n'utiliser que des solutions limpides et d'exclure les récipients endommagés.

 

Numéro d’autorisation

44116 (Swissmedic)

 

Présentation

Solutions pour hémofiltration «Bichsel» HF 1 sachet 4500 ml avec Luer-Lock. (B)

Solutions pour hémofiltration «Bichsel» HF 2 sachet 4500 ml avec Luer-Lock. (B)

Solutions pour hémofiltration «Bichsel» HF 3 sachet 4500 ml avec Luer-Lock. (B)

Solutions pour hémofiltration «Bichsel» HF 4 sachet 4500 ml avec Luer-Lock. (B)

Solutions pour hémofiltration «Bichsel» HF 5 sachet 4500 ml avec Luer-Lock. (B)

 

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

 

Mise à jour de l'information

Août 2003